Της Γιάννας Τριανταφύλλη
Επικαιροποιημένες συστάσεις για δύο κατηγορίες φαρμάκων ανακοίνωσε η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), μετά από αξιολόγηση νέων επιστημονικών δεδομένων.
Οι νέες συστάσεις αφορούν τα αντισυλληπτικά που περιέχουν τις δραστικές ουσίες δεσογεστρέλη και ετονογεστρέλη καθώς και τη δραστική ουσία ριτλεσιτινίμπη, γνωστή με την εμπορική ονομασία Litfulo, που χορηγείται για τη θεραπεία της γυροειδούς αλωπεκίας. Οι αλλαγές στις πληροφορίες αυτών των φαρμάκων που εισηγείται η PRAC έχουν στόχο την καλύτερη ενημέρωση γιατρών και ασθενών και την ασφαλέστερη χρήση τους από τους ασθενείς.
Η σημαντικότερη αλλαγή αφορά τα αντισυλληπτικά με δεσογεστρέλη και ετονογεστρέλη. Σύμφωνα με την PRAC, η παρατεταμένη χρήση τους για περισσότερο από έναν χρόνο συνδέεται με μικρή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης μηνιγγιώματος, ενός συνήθως καλοήθους όγκου που αναπτύσσεται με αργό ρυθμό στις μήνιγγες, τις προστατευτικές μεμβράνες που περιβάλλουν και προστατεύουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό.
Η αναθεώρηση των συστάσεων προέκυψε μετά την αξιολόγηση μεγάλης γαλλικής επιδημιολογικής μελέτης, σύμφωνα με την οποία η χρήση αντισυλληπτικών που περιέχουν δεσογεστρέλη για μεγάλο χρονικό διάστημα συνδέεται με μικρή αύξηση του κινδύνου εμφάνισης ενδοκρανιακού μηνιγγιώματος. Τα ευρήματα δείχνουν ότι ο κίνδυνος αυξάνεται όσο παρατείνεται η διάρκεια της θεραπείας.
Ποιες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν αντισυλληπτικά με δεσογεστρέλη ή ετονογεστρέλη
Σύμφωνα με τις συστάσεις της PRAC, τα συγκεκριμένα αντισυλληπτικά δεν θα πρέπει να χορηγούνται σε γυναίκες που έχουν ή είχαν στο παρελθόν μηνιγγίωμα. Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας διαγνωστεί μηνιγγίωμα, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Παράλληλα, οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να ενημερώνουν τις γυναίκες για πιθανά συμπτώματα, όπως επίμονη κεφαλαλγία, διαταραχές της όρασης ή της ακοής, εμβοές, απώλεια όσφρησης, προβλήματα μνήμης, επιληπτικές κρίσεις ή αδυναμία στα άκρα. Επισημαίνει επίσης ότι πριν από την έναρξη θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη αν η γυναίκα έχει χρησιμοποιήσει στο παρελθόν άλλα προγεσταγόνα που έχουν ήδη συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο μηνιγγιώματος.
Προειδοποιήσεις και για την δραστική ουσία ριτλεσιτινίμπη
Η Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) αποφάσισε την ενίσχυση των προειδοποιήσεων για τη δραστική ουσία ριτλεσιτινίμπη (ritlecitinib), η οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής γυροειδούς αλωπεκίας. Στις πληροφορίες του φαρμάκου θα προστεθεί ειδική προειδοποίηση για τον πιθανό κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων, θρομβώσεων, κακοηθειών και σοβαρών λοιμώξεων, αντίστοιχη με εκείνη που ισχύει ήδη για άλλους αναστολείς JAK.
Η δραστική ουσία ριτλεσιτινίμπη θα πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή και μόνο όταν δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, σε καπνιστές ή πρώην μακροχρόνιους καπνιστές, καθώς και σε άτομα με αυξημένο καρδιαγγειακό ή ογκολογικό κίνδυνο.
Οι νέες συστάσεις της PRAC θα αποσταλούν στους επαγγελματίες υγείας όλων των κρατών – μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και θα ενσωματωθούν στα φύλλα οδηγιών των αντίστοιχων φαρμάκων.
