Από τη Γιάννα Τριανταφύλλη
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ), έπειτα από θετική εισήγηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), ενέκρινε το νέο καινοτόμο εμβόλιο Enflonsia (κλεροβιμάμπη) της Merck & Co για την πρόληψη της λοίμωξης του κατώτερου αναπνευστικού που προκαλεί ο αναπνευστικός συγκυτιακός ιός (RSV) σε νεογνά και βρέφη.
Ο RSV είναι ένας μεταδοτικός ιός που προκαλεί εκτεταμένες εποχικές λοιμώξεις και μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές αναπνευστικές παθήσεις όπως η βρογχιολίτιδα και η πνευμονία.
Με δεδομένο ότι αποτελεί την κύρια αιτία νοσηλείας βρεφών παγκοσμίως, υπάρχει επιτακτική ανάγκη για προληπτικές επιλογές κατά του ιού τόσο για υγιή όσο και για βρέφη υψηλού κινδύνου.
Προστασία χωρίς περιορισμούς βάρους
Το ENFLONSIA είναι ένα προληπτικό, μακράς δράσης μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) σχεδιασμένο να παρέχει άμεση, ταχεία και διαρκή προστασία έως και 5 μήνες, χρονική διάρκεια που καλύπτει πλήρως μια τυπική εποχική έξαρση του ιού RSV.
Πρόκειται για το πρώτο και μοναδικό εμβόλιο κατά του ιού RSV στην Ευρωπαϊκή Ένωση που μπορεί να χορηγηθεί σε νεογνά και βρέφη, με δοσολογία που δεν βασίζεται στο βάρος.
Ο Δρ Paolo Manzoni, κορυφαίος ερευνητής και επικεφαλής Μητρικής & Βρεφικής Ιατρικής στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο του Τορίνο, υπογραμμίζει ότι «η έγκριση του εμβολίου αποτελεί ένα σημαντικό επίτευγμα για τη δημόσια υγεία. Η ευκολία στη δοσολογία, σε συνδυασμό με τη δραστική μείωση των νοσηλειών, προσφέρει μια πολύτιμη επιλογή που θα ανακουφίσει τις οικογένειες και τα συστήματα υγείας από το βάρος του ιού RSV».
Τα ισχυρά κλινικά δεδομένα από τις μελέτες CLEVER και SMART έδειξαν ουσιαστική μείωση τόσο των λοιμώξεων που προκαλούνται από τον ιό RSV όσο και των σχετικών νοσηλειών:
- 60,4% μείωση στις λοιμώξεις που απαιτούσαν ιατρική παρακολούθηση.
- 84,2% μείωση στις νοσηλείες που σχετίζονται με τον RSV.
- 91,7% μείωση στη συχνότητα σοβαρών λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού.
Η έγκριση του νέου εμβολίου στην Ευρώπη αποτελεί ένα σημαντικό βήμα για την προστασία της δημόσιας υγείας. Όπως ανακοίνωσε η Merck & Co το εμβόλιο ENFLONSIA θα κυκλοφορήσει και στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Σημειώνεται ότι το εμβόλιο έχει ήδη λάβει έγκριση σε Ηνωμένες Πολιτείες, Καναδά και Ελβετία, ενώ η διαθεσιμότητά του σε κάθε χώρα θα εξαρτηθεί από τις κατά τόπους διαδικασίες αποζημίωσης.
