Η σπεσολιμάμπη (spesolimab), ο πρώτος εγκεκριμένος αναστολέας του υποδοχέα IL‑36, αναπτύχθηκε και κυκλοφόρησε από την Boehringer Ingelheim και έχει εγκριθεί παγκοσμίως για τη θεραπεία και την πρόληψη των εξάρσεων της Γενικευμένης Φλυκταινώδους Ψωρίασης σε ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 12 ετών ως μονοθεραπεία.
— μια σπάνια και σοβαρή δερματική πάθηση.
- Με την απόφαση της ΕΕ, η LEO Pharma είναι επισήμως Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας της θεραπείας με σπεσολιμάμπη σε 30 ευρωπαϊκές χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Ελλάδας.
Η έγκριση άδειας κυκλοφορίας για τη θεραπεία με σπεσολιμάμπη αποτελεί σημαντικό ορόσημο στην εστιασμένη στρατηγική ανάπτυξης της LEO Pharma στον τομέα των σπάνιων δερματικών παθήσεων. Με την έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η LEO Pharma αποκτά πλήρη ρυθμιστική ευθύνη και εμπορική ιδιοκτησία σε 30 ευρωπαϊκές αγορές, μεταξύ των οποίων και η ελληνική.
Η LEO Pharma συνεχίζει να συνεργάζεται στενά με τις ρυθμιστικές αρχές για την εξασφάλιση άδειας κυκλοφορίας σε αγορές εκτός ΕΕ, στο πλαίσιο της παγκόσμιας στρατηγικής της.
Η εξέλιξη αυτή ακολουθεί την έγκριση της μεταβίβασης της άδειας κυκλοφορίας από την Boehringer Ingelheim στη LEO Pharma. Η μεταβίβαση αφορά την αποκλειστική παγκόσμια άδεια και τη σχετική συμφωνία που ανακοινώθηκε στις 14 Ιουλίου 2025, και ολοκληρώθηκε την 30η Σεπτεμβρίου 2025.
Η σπεσολιμάμπη είναι ένα καινοτόμο, εξανθρωποποιημένο ανταγωνιστικό μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1) που εμποδίζει την ενεργοποίηση του υποδοχέα της ιντερλευκίνης‑36 (IL‑36), μιας βασικής οδού σηματοδότησης του ανοσολογικού συστήματος που εμπλέκεται στην παθογένεση αυτοφλεγμονωδών νόσων όπως η Γενικευμένη Φλυκταινώδης Ψωρίαση. Πρόκειται για την πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία που στοχεύει ειδικά αυτήν την οδό και έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο μεγάλης, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής δοκιμής.
Η θεραπεία εντάσσεται στο παγκόσμιο χαρτοφυλάκιο δερματολογικών προϊόντων της LEO Pharma ως ο τρίτος στρατηγικός πυλώνας της, ενισχύοντας το ήδη ευρύ φάσμα κλινικών θεραπειών που προσφέρει η εταιρεία.
«Η ένταξη της σπεσολιμάμπης στη θεραπευτική φαρέτρα της LEO Pharma ενισχύει τη μακροχρόνια δέσμευσή μας: να παρέχουμε λύσεις που επιφέρουν ουσιαστική βελτίωση στη ζωή των ανθρώπων, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που ζουν με σοβαρές και σπάνιες δερματικές παθήσεις όπως η Γενικευμένη Φλυκταινώδης Ψωρίαση», δήλωσε ο Γενικός Διευθυντής της LEO Pharma Hellas, Νίκος Ραγκούσης.
Και συμπλήρωσε: «Για εμάς αποτελεί εξαιρετική ευκαιρία να διευρύνουμε την πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες, αλλά και ευθύνη να καλύψουμε ανεκπλήρωτες θεραπευτικές ανάγκες, επιτυγχάνοντας σημαντική πρόοδο για ασθενείς που επί μακρόν δεν λάμβαναν επαρκή φροντίδα».
Η Γενικευμένη Φλυκταινώδης Ψωρίαση είναι μια σπάνια, ετερογενής και δυνητικά απειλητική για τη ζωή δερματική νόσος. Χαρακτηρίζεται από συγκέντρωση ουδετερόφιλων (τύπος λευκοκυττάρων) στο δέρμα, προκαλώντας επώδυνες, άσηπτες φλύκταινες στο σώμα. Η πορεία της νόσου διαφέρει:
– Ορισμένοι ασθενείς εμφανίζουν επαναλαμβανόμενες εξάρσεις με πυρετό, αδιαθεσία, κόπωση και κίνδυνο οργανικής ανεπάρκειας.
– Άλλοι πάσχουν από επίμονη μορφή με διαλείπουσες εξάρσεις.
