Της Γιάννας Τριανταφύλλη
Ένα χάπι που λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα πριν τον ύπνο ενδέχεται να μπορεί να βοηθήσει αποτελεσματικά στον έλεγχο της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας, σύμφωνα με τα αποτελέσματα μεγάλης κλινικής δοκιμής φάσης 3 που πραγματοποιήθηκε από ερευνητές της εταιρείας βιοτεχνολογίας Apnimed.
Τα ελπιδοφόρα αυτά αποτελέσματα παρουσιάστηκαν στις αρχές της εβδομάδας στο Διεθνές Συνέδριο της Αμερικανικής Πνευμονολογικής Εταιρείας, στο Ορλάντο της Φλόριντα.
Η υπνική άπνοια είναι μια σοβαρή διαταραχή της αναπνευστικής λειτουργίας, η οποία επηρεάζει περίπου 1 δισεκατομμύριο ανθρώπους παγκοσμίως, με το 80% των ασθενών να παραμένουν αδιάγνωστοι. Η παθολογική αυτή κατάσταση χαρακτηρίζεται από ακούσιες και επαναλαμβανόμενες διακοπές της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου, λόγω χαλάρωσης των μυών του φάρυγγα και απόφραξης του αεραγωγού.
Οι ασθενείς εμφανίζουν – εκτός από τις διακοπές αναπνοής στον ύπνο – έντονο ροχαλητό, κόπωση και υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας καθώς και αυξημένο κίνδυνο για υπέρταση, καρδιαγγειακά προβλήματα και σακχαρώδη διαβήτη.
Η συχνότητά εμφάνισης της υπνικής άπνοιας αυξάνεται με την ηλικία: πριν από την ηλικία των 60 ετών είναι 2 με 4 φορές πιο συχνή στους άνδρες από ότι στις γυναίκες ενώ μετά από αυτήν την ηλικία η συχνότητα εμφάνισής της είναι ίδια και για τα δύο φύλα.
Μέχρι σήμερα, η βασική θεραπεία της υπνικής άπνοιας είναι οι αλλαγές στον τρόπο ζωής και η χρήση της συσκευής CPAP, η οποία παρέχει συνεχή θετική πίεση στους αεραγωγούς μέσω μιας ειδικής μάσκας που φορά ο ασθενής κατά τη διάρκεια του ύπνου. Παρότι είναι μια ιδιαίτερα αποτελεσματική θεραπεία, πολλοί ασθενείς δυσκολεύονται να χρησιμοποιήσουν συστηματικά τη μάσκα λόγω δυσφορίας, θορύβου ή αίσθησης περιορισμού κατά τον ύπνο.
Τα ενθαρρυντικά αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής
Το νέο φάρμακο, που έχει την ονομασία AD109, αναπτύχθηκε για να στοχεύσει την υποκείμενη μυϊκή δυσλειτουργία που συμβάλλει στην κατάρρευση των αεραγωγών κατά τη διάρκεια του ύπνου. Σε αντίθεση με τις συσκευές CPAP που διατηρούν μηχανικά τους αεραγωγούς ανοιχτούς, αυτό το φάρμακο δρα βιολογικά βοηθώντας τους μύες του λαιμού να παραμένουν ενεργοί και σταθεροί κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Στην κλινική δοκιμή φάσης 3, η οποία διήρκεσε έξι μήνες και υλοποιήθηκε σε 69 διαφορετικά κέντρα έρευνας στις ΗΠΑ και τον Καναδά, συμμετείχαν συνολικά 637 ασθενείς με αποφρακτική υπνική άπνοια. Από αυτούς, οι 318 έλαβαν το χάπι AD109 και οι υπόλοιποι ασθενείς έλαβαν χάπι placebo.
Τα αποτελέσματα που ανέδειξε η μελέτη ήταν ιδιαίτερα ενθαρρυντικά. Οι ασθενείς που έλαβαν το χάπι AD109 παρουσίασαν μείωση περίπου 44% στα επεισόδια διακοπής της αναπνοής, έναντι μόλις 18% της ομάδας ασθενών που πήρε χάπι placebo. Ακόμη πιο σημαντικό είναι ότι σχεδόν το 18% των ασθενών πέτυχε πλήρη έλεγχο της διαταραχής.
Παράλληλα, καταγράφηκε βελτίωση στα επίπεδα οξυγόνου κατά τη διάρκεια του ύπνου, γεγονός που μπορεί να μειώσει μακροπρόθεσμα τον κίνδυνο υπέρτασης, καρδιακών αρρυθμιών και άλλων επιπλοκών.
Το χάπι συνδυάζει δύο φάρμακα, την αροξυβουτυνίνη και την ατομοξετίνη. Σύμφωνα με τους ερευνητές, ο συνδυασμός αυτών των δύο φαρμάκων βοηθά στη μείωση της χαλάρωσης των μυών των αεραγωγών, καθιστώντας την αναπνοή πιο σταθερή κατά τη διάρκεια του ύπνου.
Το χάπι AD109, εάν τελικά εγκριθεί, θα μπορούσε να αλλάξει ριζικά την θεραπευτική αντιμετώπιση της υπνικής άπνοιας, ιδιαίτερα για τους ασθενείς που δεν αντέχουν τη θεραπεία με τη συσκευή CPAP. Το φάρμακο έχει ήδη λάβει χαρακτηρισμό ταχείας αξιολόγησης από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), με πιθανή ημερομηνία τελικής απόφασης έγκρισης του FDA το πρώτο τρίμηνο του 2027.
Η ανάπτυξη φαρμάκων όπως το χάπι AD109 υπογραμμίζει μια αυξανόμενη μετατόπιση στην έρευνα για την ιατρική του ύπνου. Την τελευταία δεκαετία οι επιστήμονες επικεντρώνονται ολοένα και περισσότερο στις βιολογικές αιτίες της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας, αναζητώντας εναλλακτικές θεραπείες που δεν θα βασίζονται αποκλειστικά σε μηχανικές συσκευές.
Η ιατρική κοινότητα αισιοδοξεί ότι, εάν και οι μελλοντικές μελέτες συνεχίσουν να δίνουν θετικά αποτελέσματα, στο άμεσο μέλλον οι από του στόματος θεραπείες μπορεί να γίνουν μέρος της κύριας διαχείρισης της υπνικής άπνοιας.
Τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής δημοσιεύτηκαν στο επιστημονικό περιοδικό American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine: https://academic.oup.com/ajrccm/advance-article/doi/10.1093/ajrccm/aamag215/8680221?login=false
