Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) με ανακοίνωσή του γνωστοποιεί ότι, το Tecovirimat SIGA, ένα φάρμακο που χορηγείται για την ευλογιά των πιθήκων (mpox) δεν είναι αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση της νόσου, με συνέπεια να χάνει την σχετική έγκρισή του στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Το συγκεκριμένο φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία μονοϋδρική τεκοβιριμάτη και είναι το μοναδικό που είναι εγκεκριμένο στην ΕΕ για τη θεραπεία λοιμώξεων από τον ιό mpox. Σύμφωνα με την σχετική ανακοίνωση του ΕΟΦ, νέες τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με mpox έδειξαν ότι το φάρμακο δεν είναι αποτελεσματικό εναντίον της νόσου.
Η SIGA Technologies Netherlands B.V. σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την «Εθνική αρμόδια αρχή» έκαναν γνωστά τα ακόλουθα:
- Δεν θα πρέπει να ξεκινούν θεραπείες με Tecovirimat SIGA σε νέους ασθενείς για τη θεραπεία της mpox (ευλογιά των πιθήκων).
- Αυτός ο περιορισμός βασίζεται σε δεδομένα από πρόσφατα ολοκληρωμένες κλινικές δοκιμές, τα οποία έδειξαν έλλειψη αποτελεσματικότητας του Tecovirimat SIGA σε γενικά ανοσοεπαρκείς ασθενείς με ενεργές βλάβες mpox υπό τις συνθήκες που μελετήθηκαν.
- Ο εν λόγω περιορισμός της ένδειξης δεν βασίζεται σε ζητήματα ασφάλειας.
- Δεν υπάρχουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα στην ΕΕ για τη θεραπεία λοιμώξεων από mpox. Οι ασθενείς που έχουν ήδη ξεκινήσει θεραπεία με Tecovirimat SIGA μπορούν να ολοκληρώσουν τον κύκλο θεραπείας τους.
- Οι ιατροί θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τους ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος θεραπεία με Tecovirimat SIGA για mpox, προκειμένου να συζητήσουν τις επιλογές κλινικής διαχείρισης.
- Το Tecovirimat SIGA παραμένει εγκεκριμένο για τη θεραπεία της ευλογιάς και της ευλογιάς των βοοειδών, καθώς και για την αντιμετώπιση επιπλοκών λόγω αντιγραφής του ιού της δαμαλίτιδας έπειτα από εμβολιασμό κατά της ευλογιάς, σε ενήλικες και παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 13 κιλών.
Δεν εντοπίστηκαν νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια στο πλαίσιο της επαναξιολόγησης σε επίπεδο ΕΕ και, ως εκ τούτου, το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου παραμένει αμετάβλητο.
Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να διαβάσετε στον ακόλουθο σύνδεσμο του ΕΟΦ: https://www.eof.gr/wp-content/uploads/2026/05/Tecovirimat-SIGA-art.20-DHPC-and-communication-plan.pdf
